第27期　基因生命體專利權 淺談人類基因專利：科技發展、倫理與法律的三角習題 張文貞•牛惠之 　　二○○○年一月，詩人唐娜•麥克琳向英國專利局提出專利申請。她所想要申請的專利標的，則是她自己（herself）以及她自身的基因序列（her own genetic sequence）。唐娜說她花了三十年的時間，辛苦地塑造了她自己，為了防免她自己以及她的基因遭受任何未經授權的利用，她希望能申請對她自身的專利。不過，英國專利局毫不猶豫地拒絕了唐娜的申請，因為任何沒有獲利可能的發明或發現，都不是專利申請的對象。 　　唐娜進一步抗議：「為什麼我不能擁有我自己的身體或基因的專利，而那些以利潤為導向的公司，卻可以取得基因專利，而擁有我們的部分的身體？」（註一） 　　唐娜•麥克琳的疑問，也是我們的疑問嗎？ 　　二○○○年六月，人類基因組序列（the sequence of human genome）解碼的工作提前完成，以美國、英國為首的科學研究社群，首次公開了人體基因組序列的初稿。二○○三年四月，由六國科學家共同合作的人類基因組計畫，進一步地完成了人類基因組序列解碼的定稿，其準確率更宣稱已達99.9%（註二）。 　壹、基因專利：發明或發現？ 　　科學界對於人類基因組序列的準確解讀，可以幫助我們更加瞭解某些人類基因的作用與功能，特定基因與人體健康或疾病間的關係，甚至進一步發展出檢測、預防或治癒特定疾病的試劑、疫苗或藥劑。值得注意的是，這些基因試劑、疫苗或藥劑的研發關鍵，往往在於發現並瞭解，某些人類基因（或其片段序列）的組成、功能（或變異）與特定疾病之間的關係，從而衍生出對於這些特定人類基因（或其片段序列）本身或其功能，是否可以申請專利的相關爭議。 　　例如，一九九四年美國 Myriad 基因公司發現乳癌與BRCA1基因之間的關連，並從其關連性發展出可以偵測BRCA1基因變異的診斷試劑（diagnostic test）。為了確保該公司就乳癌診斷試劑的研發利益，其並進一步申請專利，而其申請專利保護的範圍，包括正常的BRCA1基因序列，BRCA1基因的相關變異，偵測BRCA1基因變異的診斷測試（diagnostic test），以及篩選腫瘤樣本的方法等。Myriad基因公司同時也在加拿大、日本提出此項專利申請，並於一九九七年獲得許可。（註三） 　　不過，引起大家側目的是，Myriad 基因公司申請並獲得的專利範圍，不僅止於偵測BRCA1基因變異的診斷試劑，還包括了正常的BRCA1基因序列及其變異。這是否意味著 Myriad 基因公司擁有了我們的BRCA1基因序列以及我們部分的身體呢？唐娜•麥克琳的憂慮與疑問，是真實存在的嗎？ 　　顯然唐娜•麥克琳的憂慮，獲得了部分共鳴。法國、比利時、丹麥等國的社會團體，對Myriad基因公司的BRCA1歐洲專利提出異議。他們認為 Myriad 基因公司所主張的專利範圍，不過是對於自然物的「發現」，並非「發明」（invention），並不應給予其獨占地位的專利保護。且此種專利保護，也有礙其他檢測試劑的研發與市場競爭，對一般大眾「公平接近測試（的權利）」（fair access to test）將造成嚴重影響，危及公共健康。二○○一年十月，歐洲議會通過反對給予BRCA1基因專利的決議。（註四） 　參、科技發展與商業利益 　　然而，Myriad基因公司為了保護其診斷試劑的研發利益，將其所申請的專利保護範圍延伸至正常的BRCA1基因序列與相關變異，真的只是為了「擁有我們的基因與部分的身體」嗎？其實不然。如前所述，許多針對基因（或其片段序列）及其變異所作的診斷試劑，往往與基因（或其片段序列）的描述或標記相差不遠，如果專利保護範圍僅及於試劑，而不包括對基因（或其片段序列）的描述或標記，事實上對其研發利益的保護效果非常有限。如果對廠商必須投入大量資金才得以「發現」的特定基因（或其部分序列）的描述與功能（亦即，研發的前階段），不能給予獨占地位的專利保護，而僅保護事實上是「水到渠成」的診斷試劑（研發的後階段），將會造成制度上「反誘因」（anti-incentive），使廠商不願意投入大量資金進行研發，而後續的診斷試劑也無從產出（註五）。如此一來，不但科學發明會有所遲滯，對疾病治療與控制、人類健康的促進，亦有所危害。換言之，當社會慣以一般倫理或人性尊嚴評價或貶抑商業利益之價值時，欠缺誘因之商業或科技活動，往往無法為人類科技之進步提供適度之動力；而這種結果，似乎亦非強調人性尊嚴者所樂見的。 　　然而，唐娜•麥克琳的疑問與憂慮，又該如何解答與面對呢？ 　肆、基因專利是否違反人性尊嚴？ 　　首先，必須加以究明的是，在二○○○年六月美、英等國的科學家公布人類基因組序列初稿時，各方即已達成共識，基於人類基因組序列對於全人類的重要影響，主張其應由全人類所共享，不可申請專利保護（註六）。所以，目前人類基因組序列（the sequence of human genome）解碼的定稿，係公布於公開網站上，可供自由取得。所以，至少唐娜•麥克琳可以確定，沒有任何私人或政府，可以擁有我們全部的基因或身體。 　　有問題的是，如同前面所討論的BRCA1基因序列，特定的人類基因（或其片段序列）本身或其功能，是否具有可專利性（patentability）呢？如果允許這些特定或部分人類基因（或其片段序列）受到專利保護，是否意味著讓某些私人或研究者擁有我們部分的基因或身體，甚至從中取得商業利益呢？換言之，對於特定的人類基因專利的承認，是否有使人商品化的危機，而違反人性尊嚴？有學者認為，人的基因與個人本體（identity）密切連結。許多證據強烈顯示，基因對於人類在生理、行為、心理等方面扮演重要的因果角色。此外，基因也具有社會性的象徵意義，許多人視個人基因為個人的代表或象徵。換言之，基因，作為人類身體的一部分，有其特殊地位。對於基因專利的承認，不管是特定或全部，都會構成人類身體的商品化，違反人性尊嚴。（註七） 　　更進一步來說，根據滑斜坡（或稱滑坡論證，slippery slope）的觀點，當我們開始並繼續使用市場的語言去描述身體（以及作為身體一部分的基因），將會逐漸改變我們對身體的態度及信念。而當我們的態度及信念轉向視身體為商品時，我們會發現此種市場語言是更可接受的，而它又會進一步鼓勵我們態度及信念的改變，最終，我們將視身體為一完全的商品。因此，唯一能阻止此一朝向人體商品化「下滑」的方法，就是完全的禁止人體的商品化（不管是部分或全部），禁止對於特定基因序列或功能的專利保護。（註八） 　　不過，對於此種觀點，也有學者反駁，認為我們的社會已經接受許多對身體部分商品化的不同實踐。而誠如前文所指出，對於特定基因序列或功能的專利保護，事實上有避免反誘因、鼓勵後續醫藥發明的功能，一概以無限上綱的「身體商品化」加以禁絕，是否反而有礙公共福祉的促進？事實上，人類基因專利對人性尊嚴所造成的威脅，並不一定比其他與人體或身體尊嚴有直接關聯之技術運用，如代理孕母或基因篩檢技術多，就基因專利認可與否的正、負面因素，應以「合理的風險」（reasonable risk）或「可接受的威脅」（acceptable threat）來思考，從具體個案以及所涉的相關原則，審慎地在人性尊嚴與科學醫藥發明之間，劃出一條合理的決定基準線。（註九） 　伍、基因專利的利益分配 　　一旦承認特定人類基因（或其片段序列）本身或其功能具有可專利性之後，雖然可以解決前述之若干問題，但卻同時可能進一步延伸出基因專利的利益分配的問題，亦即，當初提供此一發現的來源細胞的擁有者，是否可以主張分享基因專利保護所衍生出的商業利益（註十）？學者認為，如果我們允許科學家或私人公司，在取自個人身體（基因）的資源上獲取財產利益，就必須要創造一個平等主義的機制，將那些財產利益進一步分配給原來提供身體（基因）資源的人身上（註十一）。而此種分配的機制，也不見得要藉由專利分享的方式，亦可藉由某種補償機制加以實現。（註十二） 　　不過，此種主張，仍然必須面對許多挑戰與審慎的思考。例如，貢獻基因素材的人是不是真的這麼不可或缺？在同一家族乃至族群成員的身上，也可能有相同的基因，如果基因素材之貢獻者可以獲得獎勵，則帶有相同基因之親族是否亦能雨露同沾？此外，貢獻基因素材的人對於研究成果之貢獻究竟為何？通常，他並沒有投入任何努力與研究成果之獲得中，他的「貢獻」不過是來自一種偶然的天生條件，如果僅因為這種天生的基因特質便成為其應獲得獎勵之理由，則一旦身上帶了有財產價值的基因素材就好像中了樂透，這樣的獎勵是否真的公平，亦值得深思與探討。 　陸、基因專利與性別、族群正義 　　基因專利，也會引發性別與族群正義的問題。如前所述，乳癌基因與相關試劑的研發，是以女性作為研究的對象，同時也是研究的受益者。許多遺傳疾病的研究及其試劑或治療方法的研發，必須藉助具有特定遺傳基因的病人、家族甚至族群的配合研究。將這些特定族群作為研究對象，進一步從其等身上取得研究資源，甚至轉為商業利益的過程，是否會對於這些特定族群產生傷害、歧視？甚至造成對於某種特定族群的「商品化」？根據一項國內的調查顯示，一般原住民對遺傳研究商業化發展的看法分歧，部分人認為自身的遺傳物質屬於大自然所有，不應該成為買賣之標的，而其他人則可以贊同自身的遺傳物質，經由某種商業化的過程，以換取利益，但利益必須回饋給所屬族群。（註十三） 　　族群內部，對於基因研究及其衍生的利益分配，有意見上與價值選擇的分歧，並不令人意外。但當我們對於某些涉及特定族群利益的基因專利問題，希望能夠納入族群的意見與價值時，就會進一步面臨該採納「誰」的意見與價值？採取何種標準？如何衡平個人或族群的利益？等等更為複雜的議題。 　柒、人類基因專利：科技、倫理與法律的三角習題 　　對於人類特定基因（或部分序列）本身或其功能，承認一定的「可專利性」（patentability），是否即會導致唐娜•麥克琳所擔憂「以利潤為導向的私人公司擁有我們部分的身體」？從前面的討論，我們可以發現，並不盡然如此。如前所述，對於特定人類基因專利的保護，可以有效地防免「反誘因」、鼓勵後續醫藥試劑與療法的發明，有益於公共福祉的提升。況且，專利權只是賦予專利權人一段時間內的法律獨占地位，並非對於其他潛在研究競爭的永久限制，亦不可能對於人體商品化產生任何不可回復的效應。 　　不過，唐娜•麥克琳的擔憂，也仍然繼續存在。基因專利的承認，除了具有鼓勵發明的經濟誘因效果外，也確實對我們的倫理價值，產生一定的影響。毫無限制地對於人類基因專利的承認，有可能產生「人體商品化」的價值混淆與道德風險；基因專利的利益分配，以及所涉的性別與族群平等問題，也都不容易獲致衡平的解決；基因專利的承認，也有可能對於醫病關係、醫療服務的提供，產生一定程度的影響。不過，這些問題的存在以其相互糾結，只是更讓我們清楚地認知到，對於人類基因專利的討論，不應該將任一面向的議題作無限上綱的處理，反而是應該從科技發展、法律、倫理與社會風險等面向，以及糾結或隱藏於其背後之商業利益與科技競爭關係，作綜合與衡平的考量（reflexive considerations），在每一個具體個案（case-by-case approach）上，求其審慎的思考與盡可能兼顧各面向的衡平判斷。 　註釋： 　　註一：相關報導，請參閱 “Of Her Own Making”, N. Y. Times, March 12, 2000, at A4 Reuters. 　　註二：相關報導，請參閱 http://www.tssdnews.com.tw/2003/04/16/text/920416il.htm (last visited June 18, 2003). 　　註三：對於此案例的進一步分析，請參 閱Nuffield Council on Bioethics (2002), “The Ethics of Patenting DNA: A Discussion Paper”, pp. 37- 45. 　　註四：See id. 　　註五：Brett Frischmann (2000), “Innovation and Institutions: Rethinking the Economics of U.S. Science and Technology Policy”, Vermont Law Review 24, p.347 . 　　註六：Nuffield Council on Bioethics (2002), “The Ethics of Patenting DNA: A Discussion Paper”, pp. 3-7. 　　註七：Resnik, David B (2001), “DNA Patents and Human Dignity”, Journal of Law, Medicine and Ethics 29. 　　註八：See id. 　　註九：Id. 　　註十：這也是美國著名案例Moore v. Regents of the University of California, 793 P. 2d. 479 （Cal. 1990）所涉及其中的一個議題。關於本案例討論的中文文獻，請參閱顏厥安(2002)，「財產、人格，還是資訊？論人類基因的法律地位」，《國立台灣大學法學論叢》31卷1期，頁1-44。 　　註十一：Barry Brown (2001), “The Case for Cautio-Being Protective of Human Dignity in the Face of Corporate Forces Taking Title to Our DNA”, Juournal of Law, Medicine and Ethics 29. 　　註十二：Charlotte H. Harrison (2002), “Neither Moore nor the Market: Alternative Models for Compen- sating Contributions of Human Tissue”, American Journal of Law & Medicine 28, p.77. 　　註十三：陳叔倬(2002)，「被研究者的群體意識─原住民被研究者與研究者對遺傳研究的認知差異量化資料分析」，第三屆基因科技與法律研討會。 　參考文獻 　　1. Andrews, Lori B. (2002), “The Gene Patent Dilemma: Balancing Commercial Incentives With Health Needs”, Houston Journal of Health Law & Policy65. 　　2. Brown, Barry (2001), “The Case for Cautio- Being Protective of Human Dignity in the Face of Corporate Forces Taking Title to Our DNA”, Journal of Law, Medicine and Ethics29. 　　3. Hermeren Goran (2000), “Patents and Licensing, Ethics, International Constr- oversies”, in Encyclopedia of Ethical, Legal, and Policy Issues in Biotechnology, eds. Thomas H. Murray & Maxwell J. Mehlman , New York: John Wiley & Sons, Inc. 　　4. Katz, Dana & Merz, Jon F.(2000), “Patents and Licensing, Policy, Patenting of Inventions Developed with Public Funds”, in Encyclopedia of Ethical, Legal, and Policy Issues in Biotechnology . 　　5. Resnik, David B(2001), “DNA Patents and Human Dignity”, Journal of Law, Medicine and Ethics29. 　　6. 孫玉苓、王仕蓉、林志生（2001），「生物技術發明專利保護－人類基因體DNA相關發明之可專利性」，收錄於劉尚志編，《全國科技法律研討會論文集》。 　　7. 陳叔倬（2002），「被研究者的群體意識─原住民被研究者與研究者對遺傳研究的認知差異量化資料分析」，第三屆基因科技與法律研討會。 　　8. 陳文吟（1997），「從美國核准動物專利之影響評估動物專利之利與弊」，《台大法學論叢》，26卷第4期。 　　9. 陳文吟（1998），「從美國NIH申請人體基因組序列專利探討我國專利制度對生物科技發展的因應之道」，《中正大學法學集刊》，第一期。 　　10. 蔡明誠（1998），《發明專利法研究》，二版。 　　11. 顏厥安（2002），「財產、人格，還是資訊？論人類基因的法律地位」，《國立台灣大學法學論叢》31卷1期，頁1-44。 　 回上一頁 　　友善列印