第27期　基因生命體專利權 基因生命體專利權的人權法制理論初探 顏上詠 　壹、前言 　　隨著人類、動植物及各種微生物基因的解碼，各種基因資訊正以極為快速的方式，廣泛地應用到我們的日常生活中。它的實際應用已遍及醫學、農業、環境汙染保護及能源的開拓，也就是說，它已與我們的生活緊密結合，並且深深地影響到我們生活中的就業、社交、保險及醫療層面。這些應用已影響歐美個人及家庭社會福利系統的利益，而相關類似的情形在我國也不難發見，台灣於今年（二○○三年）三月至六月爆發的非典型肺炎SARS醫療倫理相關爭議，亦可以此論證生物科技倫理法制化的急迫性，是以其法律基礎的奠定刻不容緩。 　　美國是目前生物科技產業居領導地位之國家（註一），在生物科技研究及產業上的政策和立法，一向採取傾向保護產業發展的立場。因此在生物倫理議題上，美國政府的立場一向倍受國際爭議。尤其在生物科技產品的可專利性標題，美國首開先河（註二），開放微生物活體專利進而動物、植物專利陸續開放，及至人體組織基因納入專利保護，然其中倫理道德可能引發的爭議，均非美國政府的首要考量。針對公眾對生物科技產品所引發的疑慮，美國政府顯然尚無良好美策。基於產業利益及商業考量，美國政府儘量採取迴避這些議題，如儘可能將生物科技產品定位在純科技性產品，以純粹技術性的角度去進行可專利性與否要件之技術評估等等。 　　一般而言，法律視為社會規範之一種，且其實施通常以已立法之法律行之。法律未盡完備之處，則由行政機關另訂以行政命令補充。若上述兩者均闕如時，則以道德勸說彌補法律之不足，而人權理念的施行，往往被置於道德階段。 　　人權的思想與理論，是今日社會人文科學中逐漸成形的一門學問。人權不獨在思想上逐漸為人類所認同，在生活上也逐漸由空泛的口號而融入人類的生活中，目前更已落實在各類法律的訂定。例如我國在民法的修正中，對於夫妻財產制的修訂，而其他如刑法一百條的廢止，兩性工作平等法，兒童性交易防治，立法中的廣電三法等等。法律的修正均為呼應民眾對人權中的婦女權、工作權、兒童權、言論自由權的需求。世界人權宣言雖然並未轉納為本國國內法，其基本精神卻可見於我國在司法院大法官會議所作成之釋字第三七二號解釋中之主張：「維護人格尊嚴與確保人身安全，為我國憲法保障人民自由權利之基本理念。」（註三） 　貳、國際人權法併入智慧財產權 　　智慧財產權（Intellectual Property rights, 本文簡稱 IPR）是一種無體財產權，智慧財產權法本質上是一種保護知識資訊的經濟法規。知識資訊隨著時代的演進，已逐漸變成現代人經濟生活的主要來源。對於知識資訊的使用與掌握，不僅形成工業化先進的經濟主流，對於工業發展中的國家，亦不遑多讓。例如爭取對原生植物遺傳資訊的掌握和所有權之國際經濟戰爭，正逐漸改變工業發展中國家的農業形態。（註四） 　　智慧財產權（IPR）往往被視為單純的科技及經濟法之一種，而傳統的智慧財產權（IPR）的理論基礎卻多從經濟社會的層面進行探討，甚少牽涉人權學說。近年各種新興科技的崛起，使得IPR的保護產生許多令人爭議的議題，已遠非傳統的智慧財產權（IPR）所可解決，而這些議題總都和人權脫不了關係。在專利、商標和著作權之使用與散播時，或在國內，或在國際，最棘手的議題總和人權的架構下的議題有所衝突。例如生物科技產品的專利權保護對健康權的保障有所抵觸，而產生爭議。（註五）國際間與IPR有關之人權宣言與公約不少，茲將與基因生命體專利權有關之相關法制敘述如下。 　參、生物暨醫學應用之人權與 　　人性尊嚴保護公約（CPHRD） 　　與世界人類基因組暨人權宣言（UDHG） 　　生物暨醫學應用之人權與人性尊嚴保護公約（Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine，本文簡 稱CPHRD）乃是由歐洲理事會在一九九六年十一月十九日部長會議表決通過，CPHRD在其前言中也述及其乃是所有會員國基於對其他相關之人權宣言或公約，而在生命科學領域所建構的國際人權法（註六），其設立宗旨誠如第一條對象與目標：「本公約的簽署國家保障在生物學與醫學的應用上，所有人類生命的醫學與同一性；以及所有人不受歧視的地保持其完整性及其他基本權利與基本自由。……」此公約全文分十四章，三十八個條文。公約對於目前生命科學所遭遇的重大議題如人類基因（第四章）、私人領域與查詢的權利（第三章）、實驗胎的研究（第十八條）、對人體的研究之告知同意權（第十六、十七條），雖然這個公約對涉及智慧財產權之議題，沒有做直接的規範，但是上述諸法條確有助於釐清其衍生之重大議題。 　　有學者批評此公約部分條文規範十分鬆散不明確，如複製人議題似乎可從第十三條對於人類基因的介入加以解讀，然而此條文真意究竟是完全禁止、或部分禁止，抑或間接禁止複製，仍令人無所適從。儘管如此，此公約將生命科學產業及研究最常遭遇之人權問題做全面性的檢視，而引發世界各國政府及學者正視長久被漠視的生命科學所衍生之倫理議題，對於當前尚在萌芽發展中的國際人權是有實質的示範效果。而此公約也間接促成聯合國教科文組織在一九九七年十一月通過「世界人類基因組暨人權宣言」（Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights，本文簡稱 UDHGHR）。此宣言第一條即明言：「人類基因組為所有人類社會成員根本結合，以及承認各個成員內在價值與發展的基礎。他並具有人類遺產（the heritage of humanity）的象徵意義」（註七）。遺憾的是，此宣言祇做原則性的宣示，讓世界各國有一共識性的倫理準則，而無法律效力。有部分學者直言其內容過於模糊空洞，也不適合作為立法之準則。儘管有此類批評，此公約乃是第一部關於基因體研究取得全球性共識的倫理指導準則。 　　人類基因組暨人權宣言（UDHGHR）是由聯合國教科文組織（UNESCO）轄屬的國際生物倫理委員會（IBC）所提出，經過一九九三至一九九七年數年之闡述及辯論後，而在一九九八年十二月九日經由聯合國理事會簽署通過。（註八）UDHGHR的主旨乃在於維護基因體研究中所涉及之人性尊嚴，並基於主張重視人類基因之個人權利，規範人類基因與相關之科技研究活動，使之整合而進一步在國際合作下，能促進人類福祉。由於它是一個非由某一國，某一區域而整合成功的醫學倫理相關宣言，因此它在後基因體時代，無論就國際間基因體研究所衍生的生物倫理探討，或對各國人類基因組計畫（Human Genome Project, 本文簡稱HGP）相關法制之擬定，均具重大指標意義。 　肆、歐盟生技發明法律保護指令 　　為與美、日等工業強國在生物科技產業競爭，並尋求目前許多惹人爭議的生技倫理議題，歐盟在一九八五年開始草擬生技發明保護相關法案。經過長達十年公眾辯論及立法準備工作，歐洲議會終於在 一九九八年通過歐盟生技發明法律保護指令（The European Directive on Legal Protection of Biotechnological Inventions 98/44/EC，本文簡稱歐盟生技指令）（註九）。 　　歐盟生技指令的制訂，是目前全世界在生物科技產品的保護相關法規中，對此類研究及產業所衍生之倫理議題，唯一具體詳列的法律。它的制訂，不僅統合歐洲地區之生技法規，同時也對世界其他各國樹立生技立法規範。基本上，它可被視為對歐洲專利公約（European Patent Convention, 本文簡稱EPC）的補充加強版。然而，因為歐盟生技指令乃制訂於歐盟之成員國，本質上，它不可凌駕及補充解釋EPC，因為EPC乃由全歐洲所有的國家簽署成立，它涵蓋的範圍比歐盟十五個會員國還要廣泛。然而，為了達成讓歐洲地區生技法規日趨統一協調之共識，EPC已授權歐洲專利局（European Patent Office）將歐盟生技指令納入審查基準中。 　　歐盟生技指定內容涵括十八條條文（Articles）及五十六條前言（Recitals），該指令前言和法條有輔佐性功能的陳列敘述。前言將該指令成立之背景功能、立法精神、保護趨勢及未來條文增修方式均有闡述說明。該指令並非用來取代行之有年之EPC，而是藉由所有會員國在多方討論協調下所達成的共識，作為各會員國考慮發展生物科技產業，對其國內現行專利法，就特定部分作修正之依據。該指令要求會員國須於二○○○年七月三十日前配合修正其國內專利法（請參閱該指令第十五條），然而至今十五個歐盟會員國仍只有五國完成該程序，此乃因為多數會員國之文化背景仍互有極大歧異，因此對該指令之倫理道德議題仍存質疑，而遲遲未能在其國內說服國會予以通過立法（註十）。例如荷蘭、義大利及西班牙等國形成同盟國而對該指令提出異議，並首先由荷蘭發難，在一九九八年該指令方通過之際，同年旋即向歐洲法院提出該指令無效控訴案，要求通過禁制令來停止該指令法律有效力之行使，其控訴內容之一即明指該指令破壞基本權（註十一），其中並引述XV.Commissions一案而論辯到「任何歐盟法令一旦違反任何基本權利即為不合法」來支持其論點。為此，荷蘭首先主張該指令第五條第二款之視從人體分離出之物質為可專性，此條款乃將人類遺傳物質純粹視為一種工具而非一種目的，因此違反人性尊嚴之基本權。其次，對提供人類遺傳物質作研究之同意權，該指令未提供足夠的法律條文以為保障，同時也未明定有關病人之充分告知條款，顯然對病人自主權之基本權保障有所不足。 　　針對荷蘭提出的控訴，歐洲法院之辯護法官（Advocate General）答辯認為該指令第五及第六條已提供充分的規範來保障人性尊嚴之基本權。同時提出專利法不是一個用來監督或審判倫理議題，諸如告知同意權之適當機制，亦即該指令的目的並不是適合作為任何超越該指令範圍之基本權的行使。（註十二）最後，歐洲法院在二○○一年十月九日作出判決，裁定駁回荷蘭所提之該指令無效控訴案。此判決一出，再次引起學界對歐洲基本權法理問題之爭議。有些學者認為該辯護法官之論點，根本上違背基本權作為歐盟法基本原則之立法精神，任何歐盟個別法規指令，包括歐盟生技指令亦不應例外於此基本準則。雖然人性尊嚴之保障被歐洲某些國家視為國家母法之基本權的根基，例如德國將人性尊嚴之保障入憲於其基本法第一條首句，「人性尊嚴不可侵犯」（註十三）然而世界上絕大多數的國家甚少有將「人性尊嚴」或「人權」明文逐字具體列入憲法中作為人民基本權的保障。因此各國法律學者在引述論證「人性尊嚴」及「人權」作為其國家母法之基本原則，往往必須就憲法相關條文及立憲精神間接性地加以引申推論，以符合現代化國家追求人權立國之潮流趨勢。然而不可否認，世人常將民主與人權混為一談。然而民主不全類似人權。民主一詞已在世上行使三千多年，而人權之行使則始自一九四八年聯合國世界人權宣言發布後，人權運動的發展，至今不過數十年，大多數國家在立憲時多在人權思維與理論尚未成熟之際，自然無從將之入憲，相關論述乃多由學者以非字義之明確敘述，廣義式的將人權相關法制作涵蓋性權利的闡述。在台灣也有學者作類似論述，建議將人性尊嚴之保障，單獨條文具體列入憲法中，明示之以令國家機關尊重並保障人民基本權利（註十四）。 　　從歐洲法庭的判決文中似可推論，辯論法官的立場傾向於對人權及人性尊嚴在歐盟生技指令中盡量予以限縮解釋，而且儘可能限制性地將道德條款作進一步相關闡釋。 　伍、英國人權法造成IPR之立即影響 　　上述歐盟生技法乃多從專利的法制面探討，而就智慧財產權全面性的人權法源而言，最重要的成文法規當推歐洲人權與基本自由保障公約（European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedom，本文簡稱歐洲人權公約）。它的建立，不僅代表人權不再純粹是一種政治理想，而是能透過法律程序向歐洲人權法院請求救濟的法律體制。（註十五） 　　自從歐洲人權公約在一九五○年通過成為第一步的國際性的人權法典，全球的人權運動開始朝法制化發展，然而遲至一九九八年才有第一部由個別國家將之獨立法典化的法制出現，此即英國人權法。由於這是一部由普通法始祖──英國所訂定的成文法，它在英美法系的國家已產生立即性的影響，而在世界的人權立 法上也立即突顯出其重要性，尤其它在 二○○○年十月二日正式生效後，英國人民立即就其遭遇之人權侵害議題，可就近在英國境內人權法院提出訴訟，而不需千里迢迢至遠設在法國斯特堡之歐洲人權法院尋求人權保障。如眾週知，英國是世界上法律最多的國家之一，大小法律多如牛毛，因此對於人權的各種重大議題，如言論自由權、工作權、婦女權、兒童權、環境人權及財產權等早已訂有法律行之，而英國人權法的制訂，無非是將各法未趨完備之處詳加研擬補足，並做出更符合時代需要及人民利益之法制，因此英國人權法可說是目前世界上最先進，最完備的國家人權法。 　　英國人權法主要建立在歐洲人權公約及世界人權宣言的基礎上。歐洲人權公約在初立法簽定時乃著重於政治權與民權的保障，其後在增訂修補時，透過議定書的補充，增加了經濟權及社會權的保障（註十六），而這後來諸項法條的增訂，正是為因應時代之改變需要，而做的實質人權的保障。英國人權法典在整體立法架構上即司法遵循歐洲人權公約，並與之呼應相容，亦即將之轉換為國內法。歐洲人權公約與IPR極為相關的法條包括第一議定書第一條：「每個自然人和法人都有權和平地使用其財產。不可以剝奪任何人的財產，除非是為了公共利益，也應受限於法律所規定的條件，並且要根據國際法的一般原則」。第十條第一款：「每個人都有表達意見的權利。」 　　英國人權法通過後，有學者認為對於英國IPR系統所產生的立即性影響層面將涉及專利、著作權、不公平競爭法、保密資訊法、及技術授權等。（註十七）例如在New Verlags GmbH＆CoKG v Austria案，主要爭論點乃圍繞第十條有關自由表達的權利（註十八）。另在Brown & Williamson案，其主要議題乃建基於第六條專利辦公室專利審查程序之不公平性探討。（註十九）而在Earl Spencer案中，爭論要點乃就媒體是否違反著作人之隱私權，而從是否違反第八條法規進行辯論。另就生物科技發明專利與IPR相關之案例也不少，如R. GmbH案，即從自由表達權與保護他人名譽間如何取得平衡點來就第十條進行爭論。由於目前就英國IPR提出申訴的案件並不多，關於此部國家人權法運作的適用性，仍有待觀察。但可預期的是，它對於歐盟諸國如何將歐洲人權公約轉換為國內法及如何形成判例將有決定性之影響。 　陸、結語 　　自聯合國發布世界人權宣言至今，實現基本人權的基本精神與理念，已是今日國際社會一股不可逆的潮流。而追求人權的保障，也漸漸形成大多數國家所追求擁抱的普世價值。然而人權的思想，從理念的落實到法制化，目前仍只侷限於歐盟區域性的立法。雖然財產權已逐漸為國際人權法視為基本人權之一，然多只侷限於有體財產權之保障仍少能擴及於無體財產權，即IPR之保障。對於與人類生活有緊密關係的基因科技的專利權的探討，目前仍多從經濟角度分析的科技法制面著手，對於基本人權法治的探討，十分欠缺不足。人類及其他生物基因體的陸續解碼對人類的生活影響日深，基因相關產品的專利所衍生的議題與健康權、工作權、社會權等涉及基本人權與人性尊嚴之案例，將有增無減，因此於IPR體系中納入人權條款，應是高度全球化貿易體系中極須正式思考的問題。 　　隨著科技及經濟國際化的腳步日益加速，全球化已是一個不可避免的趨勢，台灣身處在這股全球化不可逆的潮流中，對於國際上正討論或進行中或已法制化之生物科技倫理議題，應提早舉行公開辯論，聽取全民意見及學著論述，訂定符合國情並與國際接軌之法規或倫理規範。 　註釋： 　　註一：目前全球生技產業產值與市場以美國為首，歐洲其次，日本第三。請參閱經濟部工業局編（2002），《生技產業白皮書》，經濟部工業局出版，頁11。 　　註二：請參閱陳文吟（1997），「從美國核准動物專利之影響評估動物專利之利與弊」，《台大法學論叢》第二十六卷第四期，頁59。 　　註三：關於釋字第三七二號解釋與人權議題之論述請參閱李孟玢（1998），「論世界人權宣言之基本性質與法律效力」，《中正大學法學集刊》，頁26-27。 　　註四：請參閱Drahos, P (1999), “Intellectual Property and Human Rights” IPQ, p.350. 　　註五：同前註，頁349。 　　註六：關於公約之中譯請參閱程明修，歐洲「關於生物醫學應用之人權與人性尊嚴保護公約：人權暨生物醫學公約」簡介。請參閱：http://www.geocities.com/issue5_ms/cherng-p26. 　　註七：同前註。 　　註八：請參閱Lenoin, Noelle (1999), “Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights: the First Legal and Ethical Framework at the Global Level”, Columbia Human Rights Law Review, p.537. 　　註九：請參閱Yen, Shang-Yung (2003), “A Critique of the Current Provisions on Morality in the Patent System”, Contemporary Issues in Law, p.251。 　　註十：請參閱朱世霓（2001/12），「歐盟關於生技產業研發成果保護之法制趨勢」，《科技法律透析》，頁5。 　　註十一：前揭註9，頁261。 　　註十二：前揭註9，頁262。 　　註十三：請參閱李震山（2000），《人性尊嚴與人權保障》，元照出版，頁21。 　　註十四：同前註，頁21。 　　註十五：請參閱鄧衍森（1999），「歐洲人權公約的法制化發展」，《月旦法學雜誌》第44期，頁22。 　　註十六：同前註，頁24。 　　註十七：請參閱Manolopulos, Andreas (2000), “The Impact of the Human Rights Act on Intellectual Property Law and Practice”, Intellectual Property & Information Law Technology, p.2. 　　註十八：同前註，頁3。 　　註十九：同前註，頁4。 　 回上一頁 　　友善列印